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通知公告

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關(guān)于征集生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)需求的通知
發(fā)布日期：2025-03-28 　瀏覽次數(shù)：

為推動江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新工作，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案的通知》文件精神，現(xiàn)面向江北新區(qū)（南京片區(qū)）藥品上市許可持有人和藥品研制機(jī)構(gòu)開展生物制品分段生產(chǎn)需求線上征集。具體內(nèi)容如下：


01征集時間

2025年3月24日-12月31日


02征集內(nèi)容

擬申報(bào)生物制品分段生產(chǎn)的藥品上市許可持有人和藥品研制機(jī)構(gòu)名稱、品種名稱等，詳見附件。


03申報(bào)要求

擬開展生物制品分段生產(chǎn)的企業(yè)和品種應(yīng)滿足國家藥監(jiān)局生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案相關(guān)要求：


01.試點(diǎn)企業(yè)

試點(diǎn)品種的持有人應(yīng)當(dāng)具備試點(diǎn)品種的自主研發(fā)、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力，持有人及分段生產(chǎn)的相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系。參加試點(diǎn)工作的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具有三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。


02試點(diǎn)品種

試點(diǎn)品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。


04其他要求

請擬開展生物制品分段生產(chǎn)的持有人和藥品研制機(jī)構(gòu)認(rèn)真學(xué)習(xí)國家藥監(jiān)局生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案。

方案詳見國家藥監(jiān)局網(wǎng)站：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20241022112249149.html請擬開展生物制品分段生產(chǎn)的持有人和藥品研制機(jī)構(gòu)填寫“生物制品分段生產(chǎn)需求表”（見附件），并于2025年12月31日前反饋。

有試點(diǎn)需求的企業(yè)在截止時間前，將需求表通過郵箱反饋。

郵箱：jszmqnj@126.com

聯(lián)系電話：025-88020740


附件：生物制品分段生產(chǎn)需求表.docx